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2021年2月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書》，正式獲批生產(chǎn)。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報，批準即視同通過一致性評價。

藥品基本情況

藥品名稱：恩曲他濱替諾福韋片

受理號：CYHS1900248國

證書編號：2021S00109

藥品批準文號：國藥準字H20213085

劑型：片劑

規(guī)格：每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯（分別以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

適應(yīng)癥：恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

恩曲他濱替諾福韋片為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復方制劑，規(guī)格為每片含200mg恩曲他濱和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為“Truvada?”，由美國吉利德科學公司（Gilead Sciences Inc.）開發(fā)，最初于2004年在美國上市，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，并于2012年5月11日獲得FDA批準用于成年人暴露前預防，降低高風險者通過性傳播獲得HIV-1感染的風險（預防HIV-1感染）。2012年11月，歐盟批準其用于治療青少年（12～18歲）伴隨有補償性肝臟疾病與免疫活動性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18歲）的HIV-1患者的治療。2012年12月獲得進口注冊批準（注冊證號H20171147），中文商品名為“舒發(fā)泰?”，適應(yīng)癥為用于成人和12歲及以上兒童HIV-1感染的治療。2020年8月，吉利德科學宣布，舒發(fā)泰?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于同時結(jié)合安全的性行為措施，進行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風險性行為獲得HIV-1的風險。

舒發(fā)泰?用于暴露前預防每天需服用一片，并結(jié)合安全性行為措施。使用舒發(fā)泰?進行暴露前預防之前，使用人群的HIV-1檢測結(jié)果必須呈陰性。

公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價注冊申報，批準即視同通過一致性評價。該產(chǎn)品目前國內(nèi)除原研廠家（美國吉利德科學公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額約4600萬元，2020年上半年銷售額約2100萬元。