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產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：注射用鹽酸頭孢替安

受理號(hào)：CYHB2050272、CYHB2050274、CYHB2050271 

通知書編號(hào)：2021B03282、2021B03281、2021B03283

原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20123275、國(guó)藥準(zhǔn)字H20123276、國(guó)藥準(zhǔn)字H20123277

劑型：注射劑

規(guī)格：按C18H23N9O4S3計(jì)：0.5g、1.0g、2.0g

申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

適應(yīng)癥：適用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致的各種感染。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸頭孢替安為第二代頭孢菌素類抗生素制劑，作用機(jī)制為其與細(xì)菌細(xì)胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，使轉(zhuǎn)肽酶?；?，影響細(xì)胞壁粘肽成分的交叉連結(jié)，使細(xì)胞分裂和生長(zhǎng)受到抑制，細(xì)菌形態(tài)變長(zhǎng)，最后溶解和死亡。本品適用于治療敏感菌所致的感染，如肺炎、支氣管炎、膽道感染、腹膜炎、尿路感染以及手術(shù)和外傷所致的感染和敗血癥等。本品可用生理鹽水或者葡萄糖注射液溶解完全后，用于靜脈滴注或靜脈注射。

注射用鹽酸頭孢替安原研藥品于1980年10月首次在日本獲準(zhǔn)上市，商品名為ハロスポア?/Halospor?，為富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社公司生產(chǎn)。公司已于2021年9月通過(guò)注射用鹽酸頭孢替安一致性評(píng)價(jià)審批，產(chǎn)品質(zhì)量、劑型、適應(yīng)癥等與原研藥品一致，為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸頭孢替安2020年在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為12.5億元。